Реализация приоритетов в области качества и безопасности медицинской деятельности поддерживается на международном и национальном уровнях. Всемирная организация здравоохранения считает вопросы безопасности пациентов заслуживающими международного внимания, а Российская Федерация в целях развития здравоохранения считает одними из основных приоритетов – увеличение численности населения, продолжительности жизни, продолжительности здоровой жизни, развитие системы управления качеством медицинской помощи, а также формирование новых управленческих решений в данном направлении. Эти позиции позволяют говорить о важности совместных усилий всех участников системы здравоохранения, включая пациентов, медицинских работников, медицинские и страховые организации, государственные органы в сфере здравоохранения. Формирование и реализация национальной идеи по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности с участием всех заинтересованных сторон позволит обеспечить оптимальный уровень безопасности здравоохранения, будет способствовать повышению качества и доступности медицинской помощи, а также достижению национальных целей Российской Федерации.

В обзоре отражены основные моменты жизненного цикла медицинского изделия, рассмотрены три этапа регулирования медицинских изделий: предрыночный, рыночный и постпродажный. Основное внимание уделено постпродажному надзору, как деятельности по мониторингу используемых медицинских изделий, сбору информации о качестве, безопасности и эффективности медицинских изделий.

В современных условиях пандемии во всех странах существенно увеличилась нагрузка на систему здравоохранения, в том числе и на систему фармаконадзора, осуществляющую мониторинг безопасности фармакотерапии. Неотъемлемым компонентом в обеспечении безопасности фармакотерапии является выявление и предотвращение развития нежелательных реакций (НР), которые представляют собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире. Одной из современных проблем здравоохранения, в том числе и фармаконадзора, стало отсутствие вакцин и препаратов для лечения и профилактики COVID-19 в первые волны пандемии, что привело к использованию off-label большого количество препаратов (гидроксихлорохин, азитромицин, ивермектин) для лечения пациентов с COVID-19 несмотря на то, что научные данные об их пользе были низкого качества и основаны на исследованиях in vitro. Ускоренное одобрение вакцин для борьбы с пандемией COVID-19 также подчеркнуло необходимость быстрого получения данных о безопасности препаратов в постмаркетинговом периоде. Однако несмотря на то, что фармаконадзор развивается, все же он отстает от научных и технологических достижений, достигнутых в других направлениях медицины. К сожалению, добровольная отчетность плохо оценивает истинную распространенность НР, поскольку показатели отчетности могут значительно варьировать в зависимости от мотивации, наличия времени, квалификации, страха перед наказанием и подобных факторов у отправителя. Учитывая эти известные ограничения метода спонтанных сообщений, часто используются дополнительные стратегии выявления НР, включая триггерные инструменты, ручной просмотр медицинских карт и автоматизированное наблюдение.

Важнейшей организационной задачей работы медицинской организации является формирование безопасной больничной среды. Безопасность пациентов является основой предоставления качественной медицинской помощи. Обеспечить успешную реализацию стратегии безопасности пациентов возможно только при активном участии сестринского персонала.

Адаптация персонала в медицинской организации является неотъемлемой составляющей частью общей системы качественной и безопасной медицинской деятельности как в конкретной медицинской организации, так и на уровне субъекта Федерации. Сложившаяся система подготовки кадров, существующие предубеждения выпускников медицинских вузов в отношении работы на селе, проблемы закрепления специалистов в медицинских организациях, особенно в сельской местности, делают вопрос необходимости эффективной адаптации молодых специалистов особенно значимым. Системный подход и проектное управление на уровне региона позволяют в короткие сроки выстроить оптимальную систему адаптации молодых сотрудников и масштабировать опыт участников проекта как во всех медицинских организациях региона, так и за его пределами.

В статье представлен опыт организации системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в Приморском крае, ее развития в соответствии с актуальными тенденциями в области национальной политики охраны здоровья граждан в Российской Федерации. В соответствии со стратегией развития здравоохранения региона, с 2018 года внедряется пилотный проект, включающий ряд обоснованных взаимосвязанных мероприятий, организован региональный Центр компетенций в области качества и безопасности медицинской деятельности, тесно взаимодействующий с Национальным институтом качества, разработаны механизмы финансирования системы менеджмента качества. В рамках реализации регионального проекта разработана и внедрена система учета нежелательных событий в Приморском крае. Принята региональная модель системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности, описаны принципы организации системы здравоохранения Приморского края. Проанализированы успехи и трудности реализации проекта, представлены перспективы развития системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в Приморском крае с учетом особенностей геополитического положения и демографических тенденций региона.