Актуальные вопросы обеспечения безопасности пациентов: роль фармаконадзора

В современных условиях пандемии во всех странах существенно увеличилась нагрузка на систему здравоохранения, в том числе и на систему фармаконадзора, осуществляющую мониторинг безопасности фармакотерапии. Неотъемлемым компонентом в обеспечении безопасности фармакотерапии является выявление и предотвращение развития нежелательных реакций (НР), которые представляют собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире. Одной из современных проблем здравоохранения, в том числе и фармаконадзора, стало отсутствие вакцин и препаратов для лечения и профилактики COVID-19 в первые волны пандемии, что привело к использованию off-label большого количество препаратов (гидроксихлорохин, азитромицин, ивермектин) для лечения пациентов с COVID-19 несмотря на то, что научные данные об их пользе были низкого качества и основаны на исследованиях in vitro. Ускоренное одобрение вакцин для борьбы с пандемией COVID-19 также подчеркнуло необходимость быстрого получения данных о безопасности препаратов в постмаркетинговом периоде. Однако несмотря на то, что фармаконадзор развивается, все же он отстает от научных и технологических достижений, достигнутых в других направлениях медицины. К сожалению, добровольная отчетность плохо оценивает истинную распространенность НР, поскольку показатели отчетности могут значительно варьировать в зависимости от мотивации, наличия времени, квалификации, страха перед наказанием и подобных факторов у отправителя. Учитывая эти известные ограничения метода спонтанных сообщений, часто используются дополнительные стратегии выявления НР, включая триггерные инструменты, ручной просмотр медицинских карт и автоматизированное наблюдение.

1. Giardina C., Cutroneo P. M., Mocciaro E. et al. Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients: Results of the FORWARD (Facilitation of Reporting in Hospital Ward) // Study. Front. Pharmacol.2018; 9:350. DOI: 10.3389/fphar.2018.00350

2. Geer M. I., Koul P. A., Tanki S. A. et al. Frequency, types, severity, preventability and costs of Adverse Drug Reactions at a tertiary care hospital // J Pharmacol Toxicol Methods. 2016;81:323-334. DOI: 10.1016/j.vascn.2016.04.011. Epub 2016 Apr 20. PMID: 27109493.

3. Lim R., Ellett L. M.K., Semple S. et al. The Extent of Medication-Related Hospital Admissions in Australia: A Review from 1988 to 2021 // Drug Saf. 2022;45(3):249- 257. DOI: 10.1007/s40264-021-01144-1. Epub 2022 Jan 28. PMID: 35089582; PMCID: PMC8933367.

4. Bate A., Stegmann J. U. Safety of medicines and vaccines - building next generation capability // Trends Pharmacol Sci. 2021; 42(12):1051-1063. DOI: 10.1016/j.tips.2021.09.007. Epub 2021 Oct 9. PMID: 34635346.

5. Мурашко М. А., Пархоменко Д. В., Асецкая И. Л., Носенко В. В., Поливанов В. А., Глаголев С. В. Роль и практика фармаконадзора в российском здравоохранении // Вестник Росздравнадзора. 2014; 3:54-61.

6. Журавлева М. В., Кокушкин К. А., Курносова Т. И. и др. Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы для врачей общей практики и среднего медицинского персонала. Методические рекомендации. Москва, 2019. - 62 с.

7. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VI (Rev1) EMA/873138/2011. Rev1.2014. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/09/WC500172402.pdf (Accessed: 10 Jan 2017).

8. Download the Yellow Card mobile app to report suspected adverse drug reactions. 2015. [Electronic resource]. URL: https://www.gov.uk/drug-safety-update/downloadthe-yellow-card-mobile-app-to-report-suspectedadverse-drug-reactions. (Accessed: 10.07.2022).

9. WEB-RADR. IMI-Innovative Medicines Initiative. 2014. [Electronic resource]. URL: https://www.imi.europa.eu/content/web-radr (Accessed: 10.07.2022).

10. Ferranti J., Horvath M., Cozart H. et al. A Multifaceted Approach to Safety: The Synergistic Detection of Adverse Drug Events in Adult Inpatients // Journal of Patient Safety. 4(3):184-190, September 2008. DOI: 10.1097/PTS.0b013e318184a9d5

11. Introduction to Trigger Tools for Identifying Adverse Events. [Electronic resource]. URL: www.ihi.org/resources/Pages/Tools/IntrotoTriggerToolsforIdentifyingAEs.aspx (Accessed: 10.07.2022).

12. FDA›s Sentinel Initiative. [Electronic resource]. URL: https://www.fda.gov/safety/fdas-sentinel-initiative (Accessed: 10.07.2022).

13. Trifirò G., Massari M., Da Cas R. et al. ReninAngiotensin-Aldosterone System Inhibitors and Risk of Death in Patients Hospitalised with COVID-19: A Retrospective Italian Cohort Study of 43,000 Patients // Drug Saf. 2020; 43 (12), 1297-1308. DOI: 10.1007/s40264-020-00994-5.

14. Williamson E. J., Walker A. J., Bhaskaran K. et al. Factors Associated with COVID-19-Related Death Using OpenSAFELY // Nature. 2020; 584 (7821), 430-436. DOI: 10.1038/s41586-020-2521-4.

15. Lane J. C. E., Weaver J., Kostka K. et al. Risk of Hydroxychloroquine Alone and in Combination with Azithromycin in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: a Multinational, Retrospective study The Lancet // Lancet Rheumatol. 2020; 2 (11), e698-e711. DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30276-9.

16. Wong A., Plasek J. M., Montecalvo S. P. et al. Natural Language Processing and its Implications for the Future of Medication Safety: A Narrative Review of Recent Advances and Challenges // Pharmacotherapy. 2018; 38 (8), 822-841. DOI: 10.1002/phar.2151

17. Basile A. O., Yahi A., Tatonetti N. P. Artificial Intelligence for Drug Toxicity and Safety // Trends Pharmacol. Sci. 2019;40 (9), 624-635. DOI: 10.1016/j.tips.2019.07.005.

18. Bate A., Hobbiger S. F. Artificial Intelligence, Real-World Automation and the Safety of Medicines // Drug Saf. 2021; 44 (2), 125-132. DOI: 10.1007/s40264-020-01001-7.

19. Sultana J., Cutroneo P. M., Crisafulli S. et al. Azithromycin in COVID-19 Patients: Pharmacological Mechanism, Clinical Evidence and Prescribing Guidelines // Drug Saf. 2020; 43 (8), 691-698. DOI: 10.1007/s40264-020-00976-7

20. Tuccori M., Convertino I., Ferraro S. et al. The Impact of the COVID-19 “Infodemic” on Drug-Utilization Behaviors: Implications for Pharmacovigilance // Drug Saf. 2020; 43, 699-709. URL: https://doi.org/10.1007/s40264-020-00965-w

21. Covid-19 vaccines: safety surveillance manual. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BYNC-SA 3.0 IGO.

22. Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утв. Министерством здравоохранения РФ от 12 апреля 2019 г.). [Электронный ресурс]. URL: https://www.garant.ru/files/4/9/1299194/mr.rtf?ysclid=l55rzltysv851145432 (Дата обращения: 10.07.2022).

23. Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации. Москва, 2019. [Электронный ресурс]. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/-2/10/1581341711.79709-1-29904.pdf?ysclid=l555-g60dyq316202362 (Дата обращения: 10.07.2022).

24. Информационное письмо № 01И-1196/20 «О безопасности применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19 и его последствий». [Электронный ресурс]. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/6/29/1593418346.20727-1-3435.pdf (Дата обращения: 10.07.2022).

25. Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» (с изменениями и дополнениями). [Электронный ресурс]. URL: https://minzdrav.midural.ru/uploads/%D0%9F%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B0%20%D0%A0%D0%BE%D1%81%D1%81%D0%B8%D0%B8%20%D0%BE%D1%82%2003_04_2020%20%E2%84%96%20441.pdf (Дата обращения: 10.07.2022).

26. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. [Электронный ресурс]. URL: https://egisz.rosminzdrav.ru (Дата обращения: 10.07.2022).

27. COVID-19 vaccines safety update. European Medicines Agency, 2022. [Электронный ресурс]. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccinessafety-update-12-may-2022_en.pdf (Accessed: 10.07.2022).