Безопасность обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла
https://doi.org/10.21045/2782-1676-2021-2-3-16-24
Аннотация
В обзоре отражены основные моменты жизненного цикла медицинского изделия, рассмотрены три этапа регулирования медицинских изделий: предрыночный, рыночный и постпродажный. Основное внимание уделено постпродажному надзору, как деятельности по мониторингу используемых медицинских изделий, сбору информации о качестве, безопасности и эффективности медицинских изделий.
Об авторах
Е. В. Зиновьева
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Россия
Россия
Евгения Владимировна Зиновьева – преподаватель учебно-методического отдела
г. Москва
А. В. Сапунова
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора
Россия
Россия
Сапунова Анна Владимировна – руководитель центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий
г. Москва
И. В. Иванов
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора
Россия
Россия
Иванов Игорь Владимирович – генеральный директор, д.м.н.
г. Москва
Список литературы
1. Medical device regulations: global overview and guiding principles. Geneva: World Health Organization; 2003 (http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf. Accessed: December 2015).
2. Development of medical device policies. Geneva: World Health Organization; 2011. WHO Medical Device.
3. Application of risk management to medical devices. International Organization for Standardization.
4. (ISO 14971:2007 Standard); 2007(https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en. Accessed: October 2015).
5. Harmonized NRA assessment tool: prototype I. Geneva, World Health Organization; 2014(http://www.who.int/immunization_standards/national_regulatory_authorities/tools_revision_2014/en/. Accessed: December 2015).
6. IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018.
7. Altayyar SS (2016) Medical Devices and Patient Safety. J Anal Pharm Res 2(5): 00034. DOI: 10.15406/japlr.2016.02.00034.
8. World Health Organization (2014) Medical Device Regulations Global Overview and Guiding Principles.
9. MHRA (2016) Medicines & Medical Devices Regulations: What you need to KNOW. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
10. WHO (2010) Baseline country survey on medical devices. World Health Organization, p. 308.
11. Reproduction of IMDRF_Reflections_Nice_20Mar13_Gropp; © M. Gropp.
12. Medical device adverse event reports – statistics for 2013. ARTG.
13. SFDA (2016) National center for medical device reporting (NCMDR). Saudi Food and Drug Authority.
14. European Commission DG Health and Consumers (2013) Guidelines on a medical devices vigilance system. MEDDEV.
Рецензия
Для цитирования:
Зиновьева Е.В., Сапунова А.В., Иванов И.В. Безопасность обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. Общественное здоровье. 2022;2(3):16-24. https://doi.org/10.21045/2782-1676-2021-2-3-16-24
For citation:
Zinovyeva E.V., Sapunova A.V., Ivanov I.V. Safety of handling of medical devices at all stages of their life cycle. Public Health. 2022;2(3):16-24. (In Russ.) https://doi.org/10.21045/2782-1676-2021-2-3-16-24
Просмотров:
479
Послать статью по эл. почте 